바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

세로토닌 수용체(5-HT1F) 작용제 ‘라스미디탄’..내년 1분기 신약허가신청(NDA) 목표

일동제약이 22일 편두통치료제 ‘라스미디탄(lasmiditan)’의 가교임상 3상을 종료하고, 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 밝혔다.

라스미디탄은 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발해 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 새로운 기전의 급성 편두통 치료제로 시판명은 레이보우(Reyvow)다. 일동제약은 국내를 포함해 아세안 8개국의 라스미디탄 판권을 가지고 있다

라스미디탄은 세로토닌 수용체중 하나인 ‘5-HT1F’에 선택적으로 결합하는 세로토닌 수용체 작용제다. 임상에서 전조증상(aura) 유무에 상관없이 급성 편두통 환자의 통증과 증상을 2시간내에 완화시키는 효과를 나타냈다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초이자 유일하다.

일동제약은 이번 임상이 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다고 밝혔다.

그 결과, 약물투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율은 위약 대비 라스미디탄 50mg, 100mg 투여군에서 odd ratio가 각각 1.2배, 2배로 나타나 1차 종결점을 충족시켰다는 설명이다.

2차 종결점인 약물투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 환자의 비율은 라스미디탄 50mg, 100mg 투여군에서 각각 62.5%, 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다.

또한, 약물투약 2시간 후 메스꺼움, 빛∙소리 공포증 등의 편두통 관련 성가신 증상(most bothersome symptom, MBS)이 해소된 환자 비율은 라스미디탄 50mg, 100mg 투여군에서 각각 66.2%, 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.

일동제약은 가장 흔한 이상반응은 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이었으며, 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.

김병견 노원을지병원 신경과교수이자 임상연구 책임자는 “기존 치료제인 트립탄 계열의 약물은 심혈관계 질환자에게 사용이 제한적이었으나 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화 된다”며 “시판된다면 급성 편두통 치료에 사용하는 약물의 선택지를 넓혀줄 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 일동제약은 가교 임상3상 결과를 기반으로 내년 1분기 내에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진해 2022년 출시할 계획이다.