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바이오스펙테이터 서윤석 기자

임상참여자 1명 심근경색 사망..독립데이터모니터링위원회(DSMB) 약물과 직접 연관없다 판단, "임상 지속"

유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신 임상2상에서 예상치 못한 심근경색으로 인한 사망사건이 발생했다. 독립적인 자료안전성모니터링위원회(DSMB)는 이번 사망사건이 임상약물과는 인과관계가 없다고 판단했으며, 이에 따라 임상개발은 그대로 진행한다.

이번 임상 2상은 지난 9월 투약을 완료했으며, 중간분석 결과를 기다리고 있다.

유바이오로직스는 12일 홈페이지에 이같은 예상치 못한 중대한 임상 부작용 사례에 대한 의견서를 공개했다. 이는 지난달 27일 임상시험 진행 중 예상하지 못한 중대한 사건인 심근경색으로 인한 사망사건이 발생한데 따른 것이다.

의견서에 따르면 백신에 대한 임상시험시 발생된 부작용은 식약처와 임상병원에 즉시 보고되며, 부작용 원인에 대한 의학적 판단 및 임상 지속여부는 독립적인 자료안전성모니터링위원회(DSMB)에서 결정하도록 돼 있다. 임상시 사망 등 심각한 부작용도 선후관계가 아니라 의학적 근거를 바탕으로 판단하며 인과관계가 없고 안전성에 문제가 없으면, DSMB는 임상 중단없이 임상을 지속하는 것으로 결정한다고 설명하고 있다.

백영옥 유바이오로직스 대표는 “임상과정 중 불미스런 일이 발생해 고인에게 안타까운 마음을 금할 수 없다”며 “관련기관에서 환자분이 기저질환이 있었으며 임상약물과 인과관계는 없는 것으로 판단해 임상 2상을 지속하기로 결정했다”고 말했다. 그는 “임상 진행에 대한 최종 판단은 DSMB에서 결정하는 것으로, 우리는 결정에 따라 임상이 순조롭게 진행되도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편 유바이오로직스는 지난 9월 17일 진행 중인 코로나19 백신의 임상 2상 임상참여자에게 투약을 완료했으며, 오는 11월 임상 2상 중간분석 결과를 기다리고 있다. 유바이오로직스는 임상 2상 중간 분석결과를 바탕으로 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 진행할 예정이다.