바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

오송바이오파크 생산시설, 유럽 허가용 임상 승인 위한 실사 완료

▲펩트론 오송바이오파크 생산시설(펩트론 홈페이지)

펩트론(Peptron)은 16일 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 자사의 오송바이오파크 생산시설의 유럽의약품청(EMA) 현장실사를 완료했다고 밝혔다.

회사측에 따르면 이번 실사가 이뤄진 오송 생산시설은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다.

펩트론은 오송 생산시설에서 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’의 임상의약품 생산을 본격화할 계획이다. 펩트론은 지난 9월 인벡스와 프리센딘 생산공급계약을 맺었으며 지난달 유럽 임상시험계획서(IND) 신청을 위한 첫번째 구매 주문에 따른 프리센딘 생산을 완료한 상태다. 연내 선적을 계획하고 있다.

펩트론은 이곳에서 프리센딘 외에도 ▲국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 ‘PT320’ ▲ 전립선암 치료제 후보물질 ‘PT105’ ▲1개월 지속형 당뇨 치료제 후보물질 등 약효지속성 의약품 파이프라인에 대한 임상 및 비임상 제품을 생산 중이다.

최호일 펩트론 대표이사는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 실사 통과는 다양한 파이프라인에 대한 글로벌 시장을 확대할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “회사는 세계적 수준의 약효지속성 의약품 제조 시설과 기술력을 바탕으로, 유럽 진출의 초석이 될 이번 실사가 EU-GMP의 제품 출시까지 이어지도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

▲펩트론 오송바이오파크 약효지속성 의약품 생산시설(펩트론 제공)