바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

1차치료 확증임상서 화학항암제 단독 대비 OS 개선 실패로 철회..지난해 유방암·방광암 가속승인 적응증 철회후 남은 방광암 적응증 모두 철회

로슈(Roche)가 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’의 방광암 가속승인 적응증을 또다시 자진철회한다. 지난해 티쎈트릭의 가속승인 적응증인 삼중음성유방암(TNBC)과 일부 방광암 적응증을 자진철회한 이후 남아있던 모든 방광암 적응증까지 철회하게 됐다.

로슈가 이번 철회하게 된 적응증은 △시스플라틴(cisplatin)을 포함한 화학항암제에 부적합한 PD-L1 발현 진행성(advanced) 요로상피암종(urothelial carcinoma) 1차 치료제 △PD-L1 발현여부와 관계없이 백금기반 화학항암제에 부적합한 진행성 요로상피암종 1차 치료제 등 2가지이다.

로슈는 해당 2개 적응증의 확증임상(confirmatory trial)에서 티쎈트릭+화학항암제 병용투여로 화학항암제 단독투여 대비 1차 종결점인 전체생존기간(OS)을 개선하는데 실패하며 이번 적응증을 철회하게 됐다. 방광암은 로슈가 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티쎈트릭의 첫 시판허가를 이끌어낸 적응증이다. 이번 결과로 로슈는 티쎈트릭의 모든 방광암 적응증을 잃게됐다.

로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)은 지난달 28일(현지시간) 티쎈트릭의 이같은 방광암 적응증 철회 소식을 밝혔다. 제넨텍은 향후 몇주동안 FDA와 협력해 적응증 철회절차를 완료할 예정이다.... <계속>