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릴리, ‘도나네맙’ “FDA 가속승인 거절”..'높아진 허들'
기사입력 : 2023-01-20 10:20수정 : 2023-01-24 15:53
바이오스펙테이터 김성민 기자
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FDA 내달초 예상 ‘도나네맙’ 가속승인 신청에 CRL 발행, 약물투여 12개월차 환자수 부족 이유..‘오는 2분기내 도출되는 확증 3상 결과 기다려야, 경쟁사 대비 한발 뒤처지게 돼’
미국 식품의약국(FDA)가 이제 알츠하이머병(AD) 신약 가속승인의 허들을 높이기 시작했다. FDA가 당초 내달초 승인여부 결정이 예상돼 있던 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀이드베타(Aβ) 계열 ‘도나네맙(donanemab)’의 가속승인 신청을 거절했다.
도나네맙은 아밀로이드플라크를 선택적으로 타깃하는 N3pG 항체로, 지난달 알츠하이머병 환자에게서 바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’보다 뇌 플라크를 더 효과적으로 제거한다는 데이터를 발표하면서 기대를 받았던 약물이다.
그런데 이변이 일어난 것이다.
앞서 에자이(Eisai)는 이번달초 FDA로부터 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘레카네맙(lecanemab)’의 가속승인을 받았으며, 이같은 결정이 내려진 바로 당일 정식승인을 위한 허가신청서(sBLA)를 제출했다. 에자이와 파트너사인 바이오젠은 긴장감을 잃지 않고, ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 전철을 밟지 않기 위해 전력을 쏟아붓고 있다.... <계속>
