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GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
기사입력 : 2023-07-31 12:16수정 : 2023-07-31 12:16
바이오스펙테이터 신창민 기자
국내 시판中 선천성 면역결핍증 치료제 ‘GC5107B’, “내년 1월 허가여부 결정 예정”
GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가여부를 결정할 예정이다. GC5107B는 GC녹십자의 대표 혈액제제중 하나로, 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제이다. 회사측은 FDA로부터 허가를 받게 되면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 ‘Alyglo’라는 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지기준) BLA를 다시 제출했다.
