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바이오스펙테이터 신창민 기자

‘에파미뉴라드’, 국내 포함 아시아 5개국 3상 IND 승인 완료

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 유효성(혈중 요산감소 효과)과 안전성을 평가한다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 IND를 모두 승인받았다. 국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 그 다음달인 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다.

에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 경구용 약물로, 요산 배설을 촉진시키는 기전이다. 혈액내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상3상을 진행해 미충족의료수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열내 최고 신약(best-in-class)으로 개발하겠다”고 말했다.