바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘CVI-HBV-002’ 1상 탑라인 결과

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.

차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

임상의 1차지표는 면역원성 평가를 위한 혈청방어율(seroprotection rate, SPR)이었다. 백신은 총 3회 투여했다. 혈청방어율 평가 결과 시험대상자의 혈청방어율이 1차투여후 92.86%, 2차 투여후 100%, 3차 투여후 100%, 48주간 장기 추적관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가받은 백신이 3회 투여후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과라고 회사측은 설명했다.

CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 안전성 평가에서 모든 피험자에게서 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.

또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자), B형간염 예방접종 이력이 없는 사람중 스크리닝(선별검사)시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두가 혈청방어율이 100%에 도달하고 유지하는 결과를 얻었다. 차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다.

CVI-HBV-002는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 ‘엘-팜포(L-pampo™)’를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용중인 2세대 항원보다 높은 예방 효과를 갖고 있다는 게 회사측의 설명이다.

염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.