바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

PSMA 양성 mCRPC 환자 대상..2022년 美승인 ‘PSMA RLT’ 국내 시판허가

한국노바티스(Novartis Korea)는 29일 성인 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가받았다고 밝혔다.

플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체경로 차단(ARPI) 치료와 탁센(taxane) 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막항원(PSMA) 양성(+) mCRPC 성인 환자를 적응증으로 한다. 플루빅토는 지난 2022년 해당 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

플루빅토주는 방사성동위원소 루테튬-177(177Lu)과 PSMA-617의 결합을 통해 개발된 방사성리간드 치료제(RLT)로, 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가되며, 식약처의 6호 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다.

방사성리간드 치료제(radioligand therapy, RLT)는 일명 ‘방사선 미사일 치료’라고도 불리며, 방사성리간드를 투사하여 세포의 표적 단백질에 결합시켜 암세포에 집중시킨다. 이후 방사성 동위원소가 방사선을 방출시켜 암세포의 DNA를 절단하고 사멸시키는 기전이다.

플루빅토주는 시판허가 근거 임상인 비전(VISION) 임상3상을 통해 이전에 안드로겐 수용체경로 차단 치료와 탁센 기반 화학요법으로 치료받은 참가자를 대상으로 표준치료 단독요법 대비 사망위험 감소, 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 및 전체생존기간(OS) 연장을 확인했다. 대조군과 비교해 rPFS는 2배 이상 연장됐고, 질병의 진행 또는 사망위험은 60% 감소했다. 또한 OS는 4개월 연장됐으며, 골격 관련 증상 또는 사망까지의 시간에 대한 위험을 50% 감소시키며 유효성을 입증했다.

해당 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받고 미국과 일부 유럽 국가에서 출시됐다. 국내에서는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.

유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “차세대 혁신치료제로 주목받고 있는 방사성리간드 치료제, 플루빅토주의 국내 허가로 우리나라에서도 의학적 미충족수요가 높은 mCRPC 환자들에게 보다 적극적인 치료가 가능해졌다”며 “한국노바티스는 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 의료적 난제를 해결하고, 어려운 치료 환경에 처해있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 보건의료 관계자들과 적극적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.