바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

대장암-폐암-방광암 진단키트 임상 올해 모두 마무리

국내 코넥스 상장기업인 지노믹트리가 내달 혈액으로 폐암을 진단하는 새로운 키트 상용화를 위해 국내 임상에 본격 돌입한다.

지노믹트리는 식품의약품안전처로부터 폐암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Lung Cancer'의 확증임상시험 승인을 받았다고 5일 공시했다.

지노믹트리의 진단키트는 소량의 혈액(2.0ml)을 이용해 'PCDHGA12' 유전자의 메틸화 상태를 측정해 폐암을 조기진단할 수 있다. 임상 승인을 위한 탐색 임상에서는 민감도 85%, 특이도 84%를 나타냈으며 특히 소세포암 (SCLC) 환자에 대해서는 96%의 높은 민감도를 확인했다.

오태정 연구소장은 "칠곡경북대병원에서 내달부터 본격 임상에 돌입해 올 연말까지 진행할 계획"이라면서 "약 530개 케이스에 대해 임상을 계획하고 있다"고 말했다. 이번 임상에 성공한다면 진단키트는 폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영(Chest CT)의 보조진단 검사로 활용될 전망이다.

이와 함께 작년 11월 식약처 허가를 받은 대장암 진단 키트(대변 활용)는 이달 임상기관인 연세대 암센터 등에 첫 환자를 등록하면서 임상이 본격화된다. 약 6개월간의 임상을 통해 올해 하반기 식약처 품목허가를 신청한다는 계획이다.

소변으로 방광암을 진단하는 키트 역시 이번달 식약처 임상 승인을 기대하고 있다. 예정대로 승인된다면 충남대병원, 대전성모병원에서 올해말까지 임상을 진행한다.

안성환 지노믹트리 대표는 "올해 대장암, 폐암, 방광암으로 이어지는 암 조기 진단키트의 임상을 마무리할 계획"이라면서 "이와 함께 핵심 플랫폼 기술을 바탕으로 동반진단과 감염원 진단키트 시장의 진출도 모색하고 있다"라고 말했다.

한편 지노믹트리는 정상세포가 암세포로 변화할 때 유전자 조절부위에서 일어나는 '비정상적 DNA 메틸화'라는 후성유전학적 변화를 주목 각종 진단키트를 개발하는 국내 바이오벤처다.