바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

EMA CHMP '긍정 의견'..2~3개월 뒤 공식 판매허가 예상

삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi®, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 조만간 유럽에서 판매 허가를 받을 전망이다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 휴미라는 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 바이오시밀러 임랄디가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 발표했다.

임랄디는 미국 애브비(AbbVie)의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월, 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다. CHMP의 긍정 의견은 EC가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하기 때문에 판매허가는 사실상 확정적이다. 대개 CHMP 권고 후 2~3개월 뒤 판매 허가가 나온다.

휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 따라서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨거운데 암젠의 ‘암제비타’(Amgevita)가 지난해 9월 미국, 올해 3월 유럽 허가를 받았다.

임랄디의 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠이 담당한다. 애브비가 등록한 휴미라 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)에 대해 지난 3월 영국 고등법원이 특허성이 없다는 판결을 내려 유럽 출시에 큰 문제가 없는 상황이다. 삼성바이오에피스는 지난해 국내에도 판매 허가를 신청했으며 미국 판매허가 신청도 계획 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명: SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.