바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온, 삼성바이오에피스 등에게 긍정적 결과

인도 제약회사 바이오콘(Biocon)이 유럽의약청(EMA)에 제출한 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 승인 신청을 철회했다. 허셉틴 바이오시밀러 개발 경쟁자인 셀트리온, 삼성바이오로직스에게 긍정적으로 평가된다.

18일 외신 등에 따르면 바이오콘은 미국의 밀란(Mylan)과 손잡고 로슈의 허셉틴, 암젠의 뉴라스타(Neulsta) 바이오시밀러의 EU 진출을 추진했으나 중단됐다.

EMA가 인도 방갈로르에 위치한 바이오콘의 의약품 생산시설 재검사가 필요하다고 발표하면서다. 바이오콘은 결국 EU 승인신청을 거둬들인 것으로 확인됐다.

바이오콘은 올해 3분기말까지 필요한 시정 및 예방 조치를 완료한 이후 재승인신청을 한다는 계획이다. 이에 따라 바이오콘의 바이오시밀러 유럽 진출은 상당기간 늦어질 것으로 보인다.

유방암 치료제로 사용되는 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난해 미국에서만 3조4800억원어치 팔렸다.

이에 따라 개발 경쟁도 치열한데 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 판매허가를 신청했으며 올해 5월에는 미국 식품의약국(FDA)의 문도 두드렸다. 국내에서는 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받았고 올해 하반기 국내 발매를 준비 중이다.

삼성바이오에피스 역시 지난해 10월 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'의 유럽 승인을 요청했다. 앞선 8월에는 국내에도 허가를 신청했다.