바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

’AptoDetectTM-Lung‘ 3등급 의료기기 승인..국내 건강검진 시장 공략·해외시장 진출 본격화

핵산물질인 압타머(Aptamer)를 활용한 폐암 조기진단키트가 최초로 국내에 허가됐다.

압타머사이언스는 27일 자체 개발한 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 ’AptoDetectTM-Lung‘이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다.

압타머사이언스는 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 가진 핵산물질인 압타머 기술을 이용해 혁신적인 진단제품과 신약을 개발하는 회사이다. 이번에 허가받은 AptoDetectTM-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공한다. 압타머를 활용해 다지표 체외검사법으로 키트 형태로 개발된 세계 최초의 제품이라는게 회사측의 설명이다.

폐암은 수술 후 생존률이 20% 미만이지만 조기 발견시 80% 이상 가능해 조기 진단의 필요성이 매우 높은 암이다. 하지만 발병원인이 매우 복잡해 기존 단일 종양 표지자 검사법들은 민감도와 특이도를 충족시키지 못하고 있으며 대안인 저선량 흉부 CT법 역시 낮은 특이도에 따른 높은 위양성 문제가 존재한다. 최근 미국에서 시행된 대규모 임상시험에서 저선량 흉부 CT로 폐결절이 발견된 검사자에서 실제 폐암으로 확인된 경우는 불과 4%인 것으로 나타났다.

압타머사이언스의 김기석 연구소장은 “지금까지는 저선량 흉부 CT에서 결절이 발견되면 주기적으로 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했으나 AptoDetectTM-Lung을 저선량 흉부 CT검사와 함께 사용할 경우 이러한 번거로움을 피할 수 있다"고 말했다.

압타머사이언스는 서울아산병원과 공동으로 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험에서 민감도 75%, 특이도 92%의 결과를 나타내 폐암 양성예측도(Positive Predictive Value)를 6배 이상 향상시킬 수 있음을 확인했다. 그 결과는 지난해 9월 해외학술지 'Clinical lung cancer'에 발표했다.

압타머사이언스는 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다. 허가심사를 준비하면서 국내시장을 공략하기 위해 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료했고 건강검진을 포함한 폐암진단 시장을 확장해 나갈 계획이다. 추가 연구를 통해 건강보험 시장 진입도 노린다. 중국을 비롯해 일본, 인도네시아 등 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다.

한동일 압타머사이언스 대표는 "최근 표적항암치료를 거쳐 면역치료제로 ‘패러다임 시프트’가 이루어지는 등 신기술의 개발로 다양한 암 치료 옵션이 확보되고 있어, 조기진단 기술에 대한 수요가 더욱 커지고 있다"면서 "AptoDetectTM-Lung은 현대의료의 흐름에 발맞추어 개발된 폐암의 조기진단을 가능케하는 제품으로서 큰 의미가 있다. 앞으로 췌장암과 같이 조기에 진단할 수 있는 방법이 없어 치료에 어려움을 겪고 있는 여러 암질환에 대하여 조기에 진단할 수 있는 제품을 개발하기 위해 노력하겠다” 라고 강조했다.