바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 허가받은 애브서틴·파바갈로 빅마켓 '정조준'..혈우병 신약·옵디보 바이오시밀러도 '기대주'

▲이석주 이수앱지스 대표가 20일 서울 강남구 삼성전자 서초사옥에서 열린 삼성증권 주최 기업설명회에서 회사의 바이오시밀러 및 신약 파이프라인을 소개하고 있다. 장종원 기자.

이수앱지스가 미국, EU 희귀의약품 바이오시밀러 시장 진출을 위한 도전을 본격화한다. 이 프로젝트의 성공여부에 따라 이수앱지스의 가치도 크게 달라질 전망이다. 중장기 성장동력인 혈우병 신약, 면역항암제 바이오시밀러 개발도 진행 중이다.

이석주 이수앱지스 대표는 20일 서울 강남구 삼성전자 서초사옥에서 열린 삼성증권 주최 기업설명회에서 "퀀타일즈와 컨설팅 계약을 통한 희귀병인 고셔병 치료제 '애브서틴'과 파브리병 치료제 '파바갈'의 FDA, EMA 허가를 위한 준비에 돌입했다"면서 "2~3년내에 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이수앱지스는 2006년 국내 최초로 일라이 릴리의 항혈전치료제 리오프로(Reopro)의 바이오시밀러 '클로티냅'의 허가를 받은 기업이다. 2012년과 2014년에는 각각 희귀병인 고셔병치료제 '애브서틴', 파브리병 치료제 '파바갈'의 국내 품목 허가를 받았다. 사노피 젠자임의 세레자임과 파브라자임의 바이오시밀러다. 특히 애브서틴은 전세계 멕시코, 이란 등 10여개 국가에서 판매되면서 연간 100억원 이상의 매출을 기록하고 있다.

이 대표는 "애브서틴과 파바갈 개발 당시 FDA와 EMA가 요구하는 비교임상 자료 등을 모두 충족하기 어려운 현실적 어려움이 있었다"면서 "이번에 애브서틴, 파바갈의 누적된 처방 데이터와 추가 연구를 통해 세계 최대 시장 진출을 추진한다"고 설명했다. 이수앱지스는 이를 위해 280억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 진행하고 있다.

이수앱지스는 먼저 애브서틴에 대한 자료 보강 연구, 비교 임상 및 EMA/FDA 사전미팅 준비 등을 통해 허가를 추진할 계획으로 확보한 노하우를 바탕으로 파바갈 승인 역시 병행한다는 계획이다.

시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 세레자임은 2022년 시장규모가 9억 8900만 달러, 파브라자임은 10억 7500만 달러에 이를 것으로 전망된다. 이수앱지스가 저렴한 바이오시밀러로 전세계 60% 이상의 점유율을 갖는 미국, EU 시장에 진출한다면 회사의 가치가 재평가될 것이라는 설명이다.

이 대표는 "이수앱지스의 강점은 연구부터 공정개발 및 생산, 그리고 판매까지 하는 채널을 모두 가지고 있다는 것"이라면서 "바이오시밀러에 굉장한 유리한 조건을 갖추고 있다"고 설명했다.

이수앱지스는 이밖에도 세계 최초 피하주사제형의 B형 혈우병 치료제(임상 1상 진행 중), Erb83 과발현 암종을 대상으로 항암 신약(임상 1상 진행중), 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스 바이오시밀러(2019년 1상 예정), 면역항암제 옵디보 바이오시밀러(2018년 비임상 예정) 등도 개발하고 있다. 회사 관계자는 "옵디보의 경우 특허 만료 이전에 개발을 완료해 시장에 대응할 계획"이라고 말했다.