바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

사노피, 내달 4일 에페글레나타이드 임상3상 시작..퀀텀프로젝트 기술이전 후 첫 후속임상 진입

▲한미약품 연구센터 전경

한미약품이 사노피에 기술이전한 당뇨약 ‘에페글레나타이드’가 임상3상시험에 착수한다. 지난 2015년 11월 기술이전 계약을 맺은 이후 2년 만에 후속임상 단계에 진입한다.

28일 한미약품에 따르면 글로벌 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈는 오는 12월 4일부터 에페글레나타이드의 임상3상시험을 진행한다고 등록했다. 400명의 제2형 당뇨환자를 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험이다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.

▲사노피는 국제 임상시험 등록사이트 ‘Clinical Trials'에 에페글레나타이드의 새 임상시험 계획을 등록했다.

랩스커버리의 임상3상시험 시작으로 사노피에 기술이전한 이후 2년 만에 후속임상시험 단계에 진입했다.

앞서 한미약품은 2015년 11월 사노피와 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억유로(약 4800억원)를 포함해 총 39억 유로(약 4조9000억원)에 달하는 국내 제약산업 역사상 최대 규모에 달하는 기술이전 계약이다.

당초 에페글레나타이드는 지난해 하반기 임상3상시험 착수 예정이었지만 생산 지연으로 임상 일정이 미뤄졌다. 사노피는 지난해 말 지속형인슐린의 권리를 반환했고, 지속형인슐린콤보는 일정기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 ‘조건부 기술이전’으로 계약 내용이 변경됐다.

랩스커버리 기술이 적용된 또 다른 약물 ‘JNJ-64565111’(한미 과제명 HM12525A)도 지난해 말 임상시험 중단 이후 지난 6월 임상시험이 재개된 바 있다. ‘JNJ-64565111’는 2015년 11월 한미약품이 얀센에 기술수출한 지속형 당뇨·비만치료제다.

얀센은 지난해 JNJ-64565111의 추가 임상1상시험을 진행하다 임상시험용 의약품 공급이 차질이 생기자 임상시험을 중단했다. 지난 6월 한미약품으로부터 임상용 의약품 공급을 확인하고 새로운 임상1상을 다시 진행키로 했다.

한미약품 측은 “랩스커버리 적용 의약품의 생산 지연 문제가 해결됐다”라고 설명했다.