오피니언
SK바이오팜 수면장애신약, NDA 검토개시 '길었던 여정'
바이오스펙테이터 이은아 기자
'SKL-N05' 프로젝트명만 6개, 2000명 대상 임상 20여건 수행..FDA, 올해 12월말 NDA 최종결과 발표 예상.."JAZZ, 적응증 확대 계속".."SK바이오팜, 상업화 시점 나스닥 상장추진"
SK바이오팜이 개발한 수면장애치료 신약 후보물질 ‘SKL-N05'이 글로벌 신약으로 탄생할 수 있을까. SK바이오팜과 공동 개발한 미국 재즈파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)는 지난해 12월 미국 FDA에 SKL-N05의 신약판매 승인신청(NDA)을 한 뒤, 접수가 완료돼 지난 3월 5일 승인여부를 평가하는 FDA의 공식적인 검토가 개시됐다고 발표했다. FDA는 처방약 유저피법(The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 12월 20일까지 신약판매 승인여부에 대한 최종결론을 도출할 전망이다. 이에 따라 재즈파마슈티컬스는 FDA의 최종 승인을 받게 되면 내년 초부터 미국 시장에 진출할 것으로 예상한다고 밝혔다.
그동안 FDA 문턱을 넘은 국내 개발 의약품은 LG생명과학의 '팩티브(Factive)'와 동아에스티의 '시벡스트로(Sivextro)', 셀트리온의 ‘인플렉트라(Inflectra)’, 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스(Renflexis) 등을 포함해 8개에 그친다. 이런 상황에서 SK바이오팜의 ‘SKL-N05’는 미국 시장 진출을 위해 9번째 FDA 허가를 받을 수 있을지에 대해 업계의 주목이 쏠리고 있다.
SK바이오팜의 ‘SKL-N05'는 신약개발 과정에서 2000여명이 넘는 대상자를 모집해 20여건의 임상시험이 진행됐다. 최초의 임상시험은 1996년 미국 FDA로부터 IND 승인을 받으면서 시작됐다. 당시 프로젝트명은 ’YKP10A‘로 항우울제(antidepressant)로 개발 중이었다. SKL-N05가 기면증과 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증 치료제로 FDA의 NDA 검토가 진행되기까지 붙여진 프로젝트명만 5개 이상이다. SKL-N05, JZP-110, ADX-N05, ARL-N05, YKP-10A, R-228060로 다양하게 불렸다. 그동안 공개된 발표 자료를 참고해 SKL-N05의 경쟁력과 신약허가 직전까지 개발 히스토리를 살펴봤다.
◇ SK바이오팜의 다양한 파트너: J&J, Aerial BioPharm, Jazz Pharmaceuticals
▲SK바이오팜 'SKL-N05' 개발 히스토리 (바이오스펙테이터 구성)... <계속>
