바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

의료기기 수입인증 획득

일루미나(Illumina)는 국내 식품의약품안전처 산하 의료기기 정보기술지원센터(MDITAC)로부터 'NextSeq™ 550Dx' 장비에 대한 의료기기 수입 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

이 제품은 2016년 승인된 MiSeqDx 장비에 이어 두번째로 국내 등록된 일루미나의 체외진단용 차세대 염기서열 분석 장비(NGS)다. 지난해 11월 미국 FDA와 유럽 CE-IVD인증을 받았다.

일루미나 관계자는 "최근 신고한 라이브러리 준비 및 시퀀싱 소모품까지 체외 진단 실험실에 필요한 거의 모든 임상적 요구사항을 만족시키며, 광범위한 임상 애플리케이션을 지원할 수 있는 폭넓은 NGS 진단 포트폴리오를 한국에서 보유하게 됐다"고 설명했다.

대규모 임상검사실에 NextSeq 550Dx는 검증된 높은 처리량의 플랫폼을 제공하며 종양 및 생식보건의학 분야로 임상 적용 파이프라인을 확대시킬 수 있을 것이라는게 회사측의 설명이다.

일루미나 아시아태평양 부사장인 Gretchen Weightman은 "성공적인 의료기기 수입인증 획득은 APAC(아시아태평양) 지역에서의 포괄적인 인허가 전략을 개진시키는데 중요한 기점이 될 것"이라면서 "일루미나가 한 단계 높은 진단능력을 임상실험실에 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

NextSeq550DX는 일루미나 코리아를 통해 주문 가능하다. Koreacustomerservice@illumina.com 080-234-5300