바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

‘휴미아주’ 식약처 품목 허가 신청 예정..1회 투여로 6개월간 약효 지속

휴메딕스는 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주(성분명 BDDE 가교히알루론산나트륨겔)’의 국내 임상 3상을 완료했다고 25일 밝혔다.

휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 더욱 유사한 골관절염 치료제를 개발해 왔다.

휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여 시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 2016년 5월 국내 식약처의 허가를 받아 국내 13개 병원에서 임상 3상에 돌입했다.

기존 히알루론산 골관절염 치료제는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 하지만 휴미아주는 1회 투여만으로 6개월 가량 약효가 지속되는 것을 입증했다.

휴메딕스는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 "올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있으며 이번 임상을 통해 확인한 1회 제형 골관절염 치료제의 높아진 편의성을 강조해 시장 점유율을 대폭 확대해나가겠다"고 말했다.

휴메딕스의 정구완 대표는 “이번 임상 3상을 통해 '휴미아주'의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다. 휴메딕스는 높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화 해 나갈 계획으로 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정이다”라고 밝혔다.

한편, 휴메딕스는 향후 ‘휴미아주’의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 cGMP급 신공장을 준공해 본격 가동 중에 있다.