바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

국내 폐암 동반진단 시장 진입 예고.."건강보험 등재 추진"

젠큐릭스의 폐암 동반진단키트가 국내 시장에 본격 진입한다.

젠큐릭스는 폐암 동반진단키트 'GenesWell(진스웰) ddEGFR Mutation Test'가 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 GenesWell ddEGFR Mutation Test는 의료기관 및 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다.

GenesWell ddEGFR Mutation Test는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이 존재 여부와 이에 따른 약물 반응성을 확인, 맞춤형 표적항암제 처방에 도움을 주는 동반진단검사다. 이는 폐암의 대표적인 바이오마커인 EGFR 유전자의 Exon 18,19,20,21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출할 수 있다. 제품에 적용한 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR; ddPCR) 기법은 민감도와 특이도가 높아 극소량의 DNA만으로도 정확한 검사 결과를 도출할 수 있고 돌연변이에 대한 정량적 측정이 가능하다.

젠큐릭스는 비소세포성 폐암 환자군 검체를 대상으로 한 임상시험에서 해당 제품이 폐암 표적 항암제 ‘타세바(Tarceva, erlotinib) 처방에 필요한 상피세포수용인자 유전자 돌연변이 환자의 선별에 효과적임을 입증했고, 그 결과를 바탕으로 2017년 식약처로부터 동반진단검사 승인을 받았다.

젠큐릭스는 신의료기술 인정을 계기로 본격적으로 폐암 동반진단 시장에 진입할 예정이다. 또한 액체 생검을 대상으로 한 약제 내성 및 효능 모니터링 검사 등으로의 적용을 넓혀 적응증을 확대할 예정이다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "GenesWell ddEGFR Mutation Test의 신의료기술 인정을 통해 비소세포폐암 환자들에게 정확한 치료를 위한 지표를 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 앞으로도 다양한 암 종에 대한 동반진단 제품 개발을 통해 맞춤형 치료에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

조 대표는 "건강보험 등재를 조속히 진행할 계획이며, 국내는 물론 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 예정"이라고 덧붙였다.