바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

ALT-P1, 안전성, 유효성 확보..내년 유럽 소아 2상-국내 성인 2/3상 진행

알테오젠은 23일 국내 3개 대학병원에서 진행한 성인 인간 성장호르몬 결핍 환자 대상 지속형 인간 성장호르몬 임상 1b/2a상 시험을 완료해 안전성, 유효성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다.

이번 임상시험은 알테오젠이 가지고 있는 NexPTM 원천 융합기술에 인성장호르몬을 결합한 지속형 인성장호르몬을 개발하기 위한 것이다. 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬 제품과 달리 주1회 투여가 가능한 신약이다.

알테오젠은 성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 지속형 인간 성장호르몬을 주 1회씩 4 주 반복 투여 후, 약동학/약력학 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 병행, 다기관 임상을 진행했다. 그 결과 부작용 및, 면역원성을 없음을 확인해 약물의 안전성을 입증했고 유효성을 확보했다고 설명했다.

알테오젠은 이번 결과를 바탕으로 내년 상반기 유럽에서 소아용 임상2상을 진행함과 더불어 국내에서 성인 임상 2/3상 진행을 할 계획이다. 알테오젠의 지속성 인성장호르몬 임상은 산업자원부의 바이오산업핵심기술사업- 혁신 IP 글로벌 제품 과제 지원(총 규모 114억원)을 받아 진행 중이다.

성장호르몬의 세계시장규모는 약 4조 국내는 약 900억원으로 추산된다. 최근 국내에서 연 7%씩 매출이 성장하고 있으며 소아 성장호르몬 결핍증 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 성장호르몬 결핍증 등에 적용범위를 확대할 수 있어 잠재력이 크다.

알테오젠의 정경훈 연구소장은 “이번 임상 2a 결과를 통해 자사 지속형 성장호르몬의 우수한 효과 및 글로벌 경쟁력을 확인할 수 있었다"면서 "우리의 원천기술은 타사가 개발하는 용량에 비해 10~50% 수준의 적은 투여 용량으로 효과를 나타내어 임상 3상 성공 가능성이 크다” 고 강조햇다. .