바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식약처, 적응증 추가 승인-보험 적용.."자궁내막암 승인 위한 임상 진행"

시선바이오머티리얼스의 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI) 진단키트 'U-TOP MSI Detection kit'가 대장암에 이어 위암에서도 사용이 가능해졌다.

시선바이오는 최근 식품의약품안전처의 위암 분별 진단 제품 사용 확대 허가와 건강보험심사평가원의 요양급여 결정을 받았다고 27일 밝혔다 .

이 제품은 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real time PCR)을 이용해 현미부수체 불안정성을 빠르고 간편하게 진단 분석하는 진단키트로 2017년 8월 식약처로부터 체외진단의료기기로 첫 허가를 받았다. 한번의 검사로 5개의 마커를 동시에 분석할 수 있으며 Real time PCR을 통해 길게는 수주가 걸리던 검사기간을 4시간으로 단축시켰다.

현재 MSI 검사는 비용종증 대장암의 보조 진단에 사용되고 있는데 이번 허가로 위암까지 확대할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 "MSI 제품의 위암 적응증 추가 허가가 가능했던 이유는 위암에서 MSI의 빈도가 높고, 위암의 분별 진단에 유용하게 사용될 수 있기 때문"이라고 설명했다. MSI는 전체 대장암의 15% 이 중 유전성 비용종증 대장암의 경우는 90% 이상, 위암 환자는 15~30%에서 관찰되는 것으로 알려졌다.

시선바이오머티리얼스는 이번 위암 허가에 이어 자궁내막암 적응증을 추가하기 위해 임상시험을 진행하고 있다. 유전성 비용종증 대장암 환자가 자궁내막암을 동반한 경우는 75%에서 MSI가 관찰된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 머크의 면역항암제인 키트루다를 고도의 MSI(MSI-H)를 가진 모든 암 환자를 대상으로 처방을 허가했다. 국내는 작년 9월부터 키트루다를 허가 외 승인으로 MSI-H를 가진 직∙결장암의 3차 이상 치료제로 사용할 수 있다.

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "대부분의 약이 모든 환자에게 동일한 치료효과를 줄 수 없는 것은 사람마다 유전형이 다르기 때문이다. 적절한 치료제 선택을 위한 유전체 검사 제품의 개발이 더욱 필요한 이유로 시선바이오머티리얼스는 정밀의학의 실현을 위해 더욱 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.

한편 시선바이오는 이번 허가는 '의료기기 허가∙신의료기술 평가 통합 심사 제도'를 통해 신의료기술 평가, 요양 급여·비급여대상 여부확인 및 의료기기허가·심사의 동시 진행을 통해 신속하게 결정됐다고 덧붙였다.