바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'EarlyTect-Colon Cancer' 식약처 3등급 의료기기 허가..글로벌 임상-코스닥 상장 절차도 본격화

▲안성환 지노믹트리 대표

국내 체외진단기업 지노믹트리가 대장암 조기진단 제품 'EarlyTect-Colon Cancer'의 국내 허가를 받았다. 간단한 분변검사로 대장암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다.

2000년 설립된 1세대 바이오벤처 지노믹트리는 이번 허가를 바탕으로 대장암 진단키트의 국내 판매 및 글로벌 임상, 코스닥 상장 등의 프로젝트를 본격화할 계획이다.

지노믹트리는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 대장암 분자진단제품인 'EarlyTect-Colon Cancer'를 종양관련 유전자 검사시약(3등급)으로 허가 받았다고 29일 밝혔다. 지난 4월 제품 허가를 신청한지 약 5개월만이다.

이 제품은 사람의 분변 DNA에서 신데칸-2(SDC) 메틸화를 정량적으로 측정해 대장암 양성 및 음성을 판별하는 체외진단제품이다. 작년 연말 유럽인증(CE-IVD) 및 유럽 제품등록을 완료한 바 있다.

지노믹트리는 'EarlyTect Colon Cancer'의 국내 허가를 위해 연세의료원 세브란스병원에서 임상을 진행했다. 643명을 대상으로 실시간 PCR 측정기법을 활용해 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계를 통한 확증 임상시험으로 민감도(90%), 특이도(90%)의 결과를 얻었다.

안성환 대표는 바이오스펙테이터와의 통화에서 "제품 생산과 진단서비스 랩 시설건립을 9월중으로 완공 하고 연내 대량생산을 위한 채비를 갖출 계획"이라면서 "내년부터 일차진료기관과 협력체계를 갖춰 건강한 성인을 대상으로 대장암 보조진단 서비스를 제공할 계획"이라고 말했다.

지노믹트리는 이번 허가를 바탕으로 'EarlyTect-Colon Cancer'의 미국 임상을 통한 글로벌 진출도 본격화할 계획이다. 미국에는 나스닥 상장사인 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)가 'ColoGuard'라는 대장암 조기진단 제품을 판매하고 있는데 최근 화이자와 마케팅 계약을 맺어 시장의 큰 주목받았다. 다중 마커를 쓰는 ColoGuard의 민감도와 특이도는 각각 92%, 87%로 지노믹트리 제품과 유사하다.

안 대표는 "미국 자체 임상 혹은 파트너를 통한 공동개발 등 다양한 방안을 열어놓고 검토하고 있다"고 설명했다. 최근 글로벌 제품개발을 위한 50억원의 3자 배정 유상증자도 마무리했다.

지노믹트리의 코스닥 상장 절차도 본격화된다. 이르면 다음달 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 신청할 계획으로 알려졌다.

지노믹트리는 폐암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Lung Cancer', 방광암 진단용 3등급 의료기기인 'EarlyTect Bladder Cancer'의 확증임상도 진행하고 있다. 이 제품들 역시 임상시험이 마무리되는대로 국내 허가 절차를 밟을 예정이다.