바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

항체치료제로는 국내서 첫 번째 희귀의약품 지정

파멥신은 최근 항암 항체신약 후보물질인 타니비루맵(TTAC-0001)이 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 의약품 허가 승인까지 심사가 빨라지고 허가 후 특허 보호기간도 연장된다.

타니비루맵은 2013년 뇌종양을 제외한 말기암 환자 대상 임상 1상 연구를 성공적으로 마치고 이후 2017년 호주에서 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 임상2a상을 성공리에 끝마친바 있다.

타니비루맵은 이후 미국 FDA의 교모세포종에 대한 희귀질환치료제(Orphan Drug Designation, ODD)로 지정됐으며 MSD 키투르다와 병용요법 연구 계약도 체결했다.

타니비루맵은 최근 미국 FDA로부터 아바스틴 불응 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상 2상 신청계획서를 승인 받았으며 현재 환자 등록을 위한 준비를 진행하고 있다.

유진산 대표는 “타니비루맵의 개발단계 희귀질환치료제 지정은 국내에서 19번째에 지정된 것이며, 항체치료제로서는 첫 번째 지정된 것”이라면서 "이번 식약처의 개발단계 희귀질환치료제 지정은 Grade 1~2의 가역성 모세혈관종에 대한 우려를 해소했음을 의미한 것이다. 국내에서도 타니비루맵의 가치를 인정받게 된 것"이라고 전했다.

한편 타니비루맵의 호주 임상2a상은 범부처신약개발지원사업단의 연구지원을 받았으며, 키투르다 병용투여 임상은 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업의 연구지원을 통해 기술개발이 이루어지고 있다. 파멥신은 현재 코스닥 상장 예비심사 승인을 받아 공모 절차를 준비하고 있다.