바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

한국, 불가리아, 헝가리 등서 승인..20여개 국가 150개 사이트서 3상 진행

셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리 및 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 작년 6월부터 1년간 국내에서 ‘CT-P16’의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 완료했다. 이후 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청해 총 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행할 계획이다.

CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조 5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 개발 성공 사례에서 확인한 바와 같이, 셀트리온은 까다로운 항암 항체 바이오시밀러의 임상 분야에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 CT-P16의 임상 3상을 순조롭게 진행해 나갈 계획"이라며 "CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 시장에 선보일 계획"이라고 말했다.

한편 아바스틴의 미국 특허만료기간이 2019년 7월, 유럽특허 만료기간 2020년 1월이다. 이로 인해 이미 미국과 유럽 규제당국의 허가를 받은 암젠/엘러간의 ‘엠바시'는 판매하지 못하고 있다. 화이자는 아바스틴 바이오시밀러 'PF-06439535'의 3상을 마쳤으며 삼성바이오에피스의 ‘SB8‘와 베링거인겔하임 ‘BI695502‘는 글로벌 3상에 한창이다.