바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

화학치료 받은 재발성, 전이성 편평세포암 환자 736명 대상 "OS 미충족"..이전 화학치료 받지 않은 환자 3상 결과는 2019년 상반기에 확인

아스트라제네카(AstraZeneca)와 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 두경부 편평세포암(squamous cell carcinoma, HNSCC) 환자에게 면역관문 억제제인 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab) 단일요법 및 항 CTLA4 항체인 트레멜리무맙(성분명: tremelimumab)과의 병용요법을 적용한 글로벌 임상 3상(EAGLE trial)에서 1차 종결점을 충족시키지 못했다고 지난 7일 발표했다.

모든 두경부암의 90% 이상은 입, 코, 목을 관통하는 편평세포에서 시작해 두경부 편평세포암으로 진단되며, 2018년에만 전 세계 88만명이 진단받았다. 또한, 모든 두경부암의 2/3는 진행단계(3기, 4기), 1/3은 초기단계(1기, 2기)에 있는 것으로 확인됐다.

EAGLE 임상 3상은 미국, 유럽, 남아메리카, 일본, 한국, 대만, 이스라엘, 호주를 포함해 24개국 169개 임상기관에서 수행됐다. PD-L1 종양 상태에 상관없이 백금 기반 표준 화학치료를 받은 후 6개월 이내에 종양 진행을 경험한 재발성, 전이성 두경부 편평세포암 환자 736명을 대상으로 했다.

환자는 종양세포의 25% 이상에서 PD-L1을 발현하는 집단, 종양세포의 0~24%에서 PD-L1을 발현하는 집단, PD-L1을 발현하지 않는 집단으로 나뉘었다. 다시 무작위적으로 1:1:1로 임핀지 단일 치료군, 트레멜리무맙과의 병용 치료군, 화학 치료군으로 나뉘어 처방받았다.

임상의 1차 종결점으로 전체생존율(Overall survival, OS)을 최대 2년까지 확인한 결과, 임핀지 단일 치료군과 트레멜리무맙과의 병용 치료군이 표준요법인 화학 치료군과 비교해 전체생존율을 향상시키지 못해 1차 종결점을 충족하지 못했다.

2차 종결점으로 무진행 생존기간(Progress-free survival, PFS), Landmark OS, 객관적 반응율(objective response rate, ORR)과 반응지속기간(Duration of response, DoR), 질병통제율(Disease control rate, DCR) 등을 평가했다. 2차 종결점으로 평가한 자세한 결과는 발표하지 않았으며, 임핀지 단일 치료와 트레멜리무맙과의 병용 치료에 대한 안전성과 내약성 프로파일은 이전 결과와 일치한다고 발표했다.

아스트라제네카는 이번 EAGLE 임상 3상 결과를 다가오는 의학 학회에서 공개할 예정이다.

아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발부 부사장이자 의햑책임자인 션 보헨(Sean Bohen)은 “재발성이나 전이성 두경부 편평세포암에 대한 예후는 매우 좋지 않고 새로운 치료제가 시급한 상황”이라며, “두경부암에 대해 임핀지와 다른 의약품을 병용해 평가하는 일은 지속할 것”이라고 말했다. 이어 “재발성이나 전이성 두경부 편평세포암으로 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 환자에게 임핀지와 트레멜리무맙을 적용한 임상 3상(KESTREL trial)의 결과를 2019년 상반기에 확인할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 아스트라제네카는 이전에 치료받은 경험이 없는 전이성 4기 비소세포폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 한 임핀지 단일요법 및 트레멜리무맙과의 병용요법을 표준치료법인 백금 기반 화학요법과 비교한 결과에서도 1차 종결점을 충족시키지 못했다고 지난달 16일 발표한 바 있다.