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바이오스펙테이터 장종원 기자

식품의약품안전처, 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료제로 시판승인..PD-L1계로 세번째

항PD-L1 면역항암제 '바벤시오'가 국내 시장에 진출한다. PD-L1 면역항암제로는 티센트릭(로슈), 임핀지(아스트라제네카)에 이어 국내 3번째다.

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 바벤시오(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)가 성인의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

바벤시오는 PD-L1 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받은 바 있다. 머크와 화이자가 전략적 제휴를 통해 바벤시오를 개발해 전세계에 판매하고 있다.

이번 국내 허가는 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자 및 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 바벤시오의 유효성과 안전성을 평가한 공개, 다기관, 단일군 임상 연구인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다.

항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)이 33.0%에 달했으며 11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다. 또한 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%이었으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.

또한 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다. 종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다

한편 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피 표피 경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다. 전이성 메르켈세포암종은 1년 이상 생존율이 전체 환자의 50%, 5년 이상 생존율이 전체 환자의 20%가 넘지 않는다.