바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

신속 승인 등 지원..타보·키트루다 병용임상 올해 2b 환자등록 완료

알파홀딩스가 최대주주로 있는 미국 신약개발기업 온코섹은 2일(현지시간) 신약물질 타보(TAVO)가 난치성 및 전이성 흑색종 대상 유럽의약품청(EMA) 첨단 의약품(ATMP) 지정을 받았다고 밝혔다.

유럽은 2007년부터 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 포함하는 '첨단 의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)' 지정 제도를 운영하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 유사한 제도로 ATMP 지정을 받게 되면 유럽시장에서의 신속 검토 및 승인 등의 지원을 받게 된다.

온코섹 규정 및 품질담당 부사장 로버트(Robert Ashworth) 박사는 “이번 첨단의약품 지정은 타보가 혁신적인 유전자 치료제로서 인정 받은 것"이라고 말했다.

온코섹의 타보는 인터루킨-12를 발현하는 유전자 치료제로 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)의 키트루다와 흑색종 환자 대상 병용 임상 2b를 (미국, 호주, 캐나다에서) 진행 중이다. 흑색종 환자 대상으로 진행하는 병용임상은 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 2019년말 미국 임상 2b 환자 등록 완료가 예상된다.

알파홀딩스 관계자는 “타보 약물의 첨단의약품 지정을 통해 타보의 성공 가능성을 확인 할 수 있다”면서 “향후 첨단의약품 제도를 통해 유럽 시장 내 가속 승인이 예상된다”라고 밝혔다.