바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

GMP 스케일업 생산 논의 중..2020년 1상 진입 예정

▲사진 왼쪽부터 김태훈 오토텔릭바이오 대표, 박전의 연구소장, 노시철 부사장

오토텔릭바이오는 면역항암제 후보물질 ‘ATB-301’이 식품의약품안전처의 팜나비(Pharm Navi)사업의 의약품 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정됐다고 18일 밝혔다.

ATB-301는 TGF-β2 억제제 ‘트라베더슨(Trabedersen)’과 인터루킨-2(IL-2)를 병용한 신약후보물질이다. ATB-301은 2018년 8월 중소벤처기업부에서 지원하는 TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원사업) R&D 지원 과제에 선정된바 있다.

식약처의 팜나비 사업은 의약품 제품화 촉진, 글로벌 진출을 지원하는 것을 목표로 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 2014년부터 시행되고 있다.

오토텔릭바이오는 팜나비를 통해 ATB-301 차세대 면역항암제 신약 후보물질의 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 의약품 개발동향 및 허가심사 정보 공개, 의약품 연구자·제약종사자 교육프로그램 운영, 임상시험 신속 진입 등 허가·심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공받게 된다.

오토텔릭바이오는 "ATB-301은 면역항암제의 제한적인 반응률을 높이는데 중요한 인자로 알려진 TGF-β를 선택적으로 저해할 수 있는 Trabedersen과 사이토카인의 일종인 IL-2는 면역 체계를 자극해 활성화된 면역 세포의 규모를 광범위하게 늘려주는데 핵심적인 역할을 수행한다"고 설명했다.

오토텔릭바이오는 현재 비임상 항암 효력시험과 임상시험을 위한 GMP에서 스케일업 생산을 위한 논의가 진행 중이고 2020년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.