바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

[ASCO 2019]스펙트럼 1건-아테넥스 5건 임상 진행상황 및 결과 공개.."롤론티스 FDA BLA 재신청 준비"

미국 스펙트럼과 아테넥스가 한미약품에서 기술도입해 개발중인 신약후보물질(롤론티스·오락솔 등) 관련 연구결과들을 잇따라 발표했다. 특히 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 美 FDA BLA(생물의약품 허가신청)를 준비하고 있다고 밝혔다.

스펙트럼과 아테넥스는 지난달 31일부터 이달 4일까지(현지 기준) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2019(미국임상종양학회)에 참가해 총 6건(스펙트럼 1건, 아테넥스 5건)의 연구 결과를 발표했다.

먼저, 스펙트럼은 초기 유방암 환자 TC 요법(Docetaxel + Cyclophosphamide)으로 유도된 호중구감소증 치료에서 대조약인 Pegfilgratim(상품명: 뉴라스타) 대비 롤론티스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 2건(RECOVER, ADVANCE)을 종합해 분석한 연구를 포스터로 발표했다.

이 연구는 총 643명 환자를 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 인도, 한국 등 전세계 약 100여개 병원에서 진행됐다.

스펙트럼은 두 연구의 총 4회 치료 주기에서 Pegfilgrastim 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며 롤론티스와 Pegfilgrastim의 유사한 약효 및 안전성을 입증했다.

스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 "호중구감소증은 골수억제성화학요법 치료를 받는 환자들에게 나타나는 주요 합병증으로, 시급한 항암 치료를 지연시키는 원인이 될 수 있다"면서 "롤론티스는 빠른 시일 내에 호중구감소증 환자 및 의료진에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 랩스커버리 적용 바이오신약으로 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 약물이다. 스펙트럼은 임상 3상을 거쳐 작년 12월말 FDA에 BLA를 신청했으나 두달여만에 자진취하를 결정했다. 스펙트럼은 롤론티스의 美 FDA BLA 재신청을 준비하고 있다고 설명했다.

이와 함께, 아테넥스는 오락솔(Oraxol)과 오라테칸(Oratecan), 오랄 에리불린(Oral Eribulin) 임상 연구 총 5건(포스터 발표 3건, 온라인 공개 2건 포함)을 발표했다. 이 세 가지 후보물질에는 주사제형 의약품을 경구용으로 바꿀 수 있는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다.

아테넥스는 오락솔의 안전성, 내약성, 종양 반응 등을 확인한 3상연구(KX-ORAX-001)와 전이성 유방암 환자 대상 경구용 파클리탁셀 연구, 오라테칸(오라스커버리 적용 약물+경구용 이리노테칸)의 임상 1상 결과를 이번 ASCO에서 발표했다.

또, 아테넥스는 위식도암 환자 대상 오락솔과 Ramucirumab(상품명: 사이람자) 병용 1b상을 비롯해, 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사인 에리불린을 경구용으로 만든 후보물질(오랄 에리불린)의 연구결과도 공개했다.

권세창 사장은 “한미약품의 항암신약들이 경쟁력 있는 파트너사들을 통해 빠른 개발이 진행되고 있다”면서 “파트너사들과 긴밀하게 협력하면서 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.