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바이오스펙테이터 장종원 기자

일동제약, 국내 및 아세안 8개국 판권 보유..작년 12월 FDA NDA 신청

일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 편두통치료제로 개발한 '라스미디탄'의 임상 3상연구 중간결과를 발표했다. 일라이 릴리는 작년 12월 라스미디틴의 신약 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 NDA(New Drug Application)를 제출한 바 있다. 라스미디탄은 국내 일동제약이 2013년 한국 및 아세안 8개국에 대한 판권을 보유하고 있다.

12일 일동제약에 따르면 일라이 릴리는 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 라스미디탄 임상3상연구 중간결과를 공개했다. 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다.

일라이 릴리는 이번 발표에서 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구를 소개했다. 먼저, 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점(편두통 증상 개선 시작 시점)에 대한 연구 내용이다.

라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조해 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 특히 빛과 소리에 대한 과민반응의 경우 200mg을 복용했을 때 통계적으로 유의한 결과가 나왔다.

이어서 임상연구 참여 전 3개월 이내에 트립탄 계열의 약물을 복용한 경험이 있는 환자의 라스미디탄 투여 효과에 대한 연구 결과를 제시했다. 해당 환자군은 기존 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄 계열에 대해 긍정적, 부정적, 무의견으로 답한 환자들을 모두 포함했다.

연구 결과, 트립탄 계열 약물에 대한 사전 경험에 관계없이 라스미디탄 복용 시 편두통 증상이 완화됐다고 회사 측은 밝혔다.

일라이 릴리는 이보다 앞서, 현재 진행 중인 글래디에이터(GLADIATOR) 임상의 중간결과도 보고했다. 글래디에이터 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 공개시험(Open Label)형태로 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구이다. 이는 100mg 또는 200mg을 투여한 환자들 중 무작위 1872명의 환자를 대상으로 1:1 방식으로 이루어졌다. 그 결과 복용기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료효과가 일관성 있게 나타났다.

일라이 릴리 관계자는 "보다 빠른 치료가 편두통 관리의 주요한 목표 중 하나"라며 "라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물이며 기존에 트립탄 약물을 투여했던 사람들에게도 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.