바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자

[ESMO 2019]PFS로 3차, OS·PFS로 4차치료제 허가 시도..OS 한계점, 리보세라닙 환자 편익 FDA 설득 주력할듯

에이치엘비와 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 글로벌 임상 3상을 마친 리보세라닙으로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린다. 긍정적인 무진행생존기간(PFS)과 4차 치료군의 전체생존기간(OS), PFS 결과를 앞세워 위암 3차 혹은 4차 치료제 허가에 도전한다. OS가 통계적 유의성을 확보하지 못한 이유를 설명하고 리보세라닙 허가가 환자에게 미칠 이익을 설득하는게 중요 관건이 될 전망이다.

박철희 엘리바 전무(Director, Medical affairs)는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO2019) 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 "FDA pre-NDA 미팅에 앞서 ①PFS 데이터에 근거한 리보세라닙의 위암 3차 치료제 허가 여부와 ②4차 치료환자의 OS, PFS 데이터를 바탕으로 한 4차 치료제 허가 가능성에 대해 질의했다"고 설명했다. 오는 24일로 예정된 pre NDA 미팅에서 리보세라닙의 위암 3차, 4차 치료제 허가 가능성을 본격 타진하기 위한 사전조치다.

이번 학회에서 에이치엘비는 리보세라닙 3상 결과를 공개했다. 앞서 발표한 대로 OS는 투약군 5.78개월, 대조군 5.13개월로 통계적 유의성을 확보하지 못했다(HR=0.93; 95% CI 0.74-1.15; p = 0.4850). 하지만 PFS는 투약군 2.83개월, 대조군 1.77개월로 1개월 이상 생존기간을 연장했다(HR=0.57; 95% CI 0.46–0.79; p<0.0001). 이는 위암 치료제로 허가받은 옵디보(일본 등, 1.6개월 vs 1.5개월, P<0.0001), 론서프(미국 등, 2개월 vs 1.8개월, P<0.0001)와 비교해 긍정적인 결과다.

특히 4차 치료 이상 받은 환자군(투약군 122명, 대조군 63명)을 분류할 경우 OS, PFS 모두 통계적 유의성을 확보했다. OS는 6.43개월(대조군 4.73개월, HR=0.65; 95% CI 0.46-0.92; p=0.0195), PFS는 3.52개월(대조군, 1.71개월, HR=0.38; 95% CI 0.27-0.53; p<0.0001)이었다.... <계속>