바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽의약품청, '아벨'이 제출한 신청서 본격 검토 착수..미국에서는 2분기 출시 계획

SK바이오팜은 27일 유럽 파트너 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)가 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매허가 신청서(Marketing Authorization Application)가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 발표했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명: 엑스코프리TM, XCOPRI)로, SK바이오팜은 유럽 지역 상업화를 위해 2019년 2월 아벨에 5억3000만달러에 기술 수출했다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 정식 검토에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다. 세노바메이트가 유럽에서의 허가가 이루어져 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

아벨의 CEO 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다.