바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

머크 암종과 무관한 'TMB-H 바이오마커 기반' 고형암 2차 치료제로 키트루다 적응증 확대(sBLA) FDA 우선검토 지정, 오는 6월 16일 허가여부 결정...이번 허가신청 근거가 된 KEYNOTE-158 결과는?

머크(MSD)의 '키트루다'가 암종과 상관없이 MSI-H/dMMR 유전자 변이를 기준으로 바이오마커 기반 항암제로 2017년 첫 승인받은데 이어, 두 번째의 바이오마커 기반 항암제 시장을 엿보고 있다.

머크는 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료를 받고 병기가 진행된 환자 중 종양조직의 종양변이부담이 높은(TMB-H) 환자를 대상으로 2차 치료제로 키트루다를 단독투여하는 적응증 확대 허가신청(sBLA)를 승인했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다. 또한 FDA로부터 우선검토(priority review) 대상으로 지정됐으며, 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6월 16일까지 허가 여부가 결정된다.

비소세포폐암에서 면역항암제 시장을 장악해가는 키트루다를 따라잡기 위해 BMS와 아스트라제네카가 TMB라는 전략을 내세웠지만, 뚜렷한 성과를 내지 못하고 오히려 TMB에 대한 논란이 가중되는 상황이었다.

TMB 바이오마커 전략으로 먼저 도전했던 BMS는 TMB 바이오마커를 기준으로 비소세포폐암 환자에게 여보이와 옵디보를 병용투여하는 허가신청을 냈으나 지난해 FDA에 이어 올해 2월 유럽 의약품청(EMA)에 이를 철회했다. 아스트라제카 역시 TMB 발현 비소세포폐암 환에게 임핀지와 CTLA-4를 병용투여 임상에서 실패했다. 또한 머크는 비소세포폐암 대상 키트루다와 화학요법 병용투여 세팅에서 TMB 발현 여부와 상관없이 효능이 비슷하다는 결과를 발표했다.... <계속>