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美 FDA "SD바이오센서 코로나19진단 긴급사용승인"
기사입력 : 2020-04-24 18:09수정 : 2020-04-24 18:13
바이오스펙테이터 장종원 기자
오상헬스케어, 씨젠 이어 세번째
에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.
FDA는 23일(현지시간) 홈페이지를 통해 SD바이오센서의 코로나19 진단키트 'Standard M nCoV Real-Time Detection Kit'의 EUA(Emergency Use Authorizations) 부여 사실을 공개했다.
SD바이오센서의 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 SARS-CoV-2의 E 유전자와 RdRp 유전자를 정성 검출하는 체외진단용 의료기기다.
이 제품은 지난 2월 질병관리본부의 긴급사용승인을 받기도 했다. 질병관리본부의 긴급사용인을 받은 기업은 SD바이오센서를 포함해 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, 바이오세움 등 총 5개다.
SD바이오센서는 미국 FDA EUA를 받기 전부터 미국연방재난관리청(FEMA) 등과 계약해 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔다.
이로써 미국 FDA EUA를 획득한 국산 코로나19 진단키트는 3개가 됐다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠의 코로나19 진단키트가 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.
