바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

미국 이어 두번째 렘데시비르 사용 승인..‘베클러리(Veklury)’ 제품명으로 공급 예정

일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 길리어드의 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’를 특례 승인했다. 일본은 이달초 긴급사용승인(EUA)을 결정한 미국에 이어 코로나19 치료제 렘데시비르 사용을 승인한 두 번째 국가가 됐다. 일본 내 코로나19 확진자는 지난 7일 기준 1만5463명, 사망자는 551명이다.

길리어드 사이언스는 7일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 특례승인 절차에 따라 코로나19 중증 환자의 치료제로 ‘렘데시비르’를 승인했다고 발표했다. 렘데시비르는 일본에서 ‘베클러리(Veklury)’라는 이름으로 공급된다.

일본의 특례승인 제도는 긴급성이 높은 의약품에 대한 심사 절차를 간소화해 신속하게 승인할 수 있도록 하는 제도다. 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 병이 만연하고, 다른 치료약이 없는 경우, 일본과 같은 승인 제도가 있는 해외 국가에서 이미 판매될 것 등의 조건이 필요하다.

길리어드에 따르면 일본 후생노동성은 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서 미국 식품의약국(FDA)의 렘데시비르 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 참조해 특례승인을 결정했다.

이번 렘데시비르 특례승인은 일본 환자를 포함해 중증 코로나19 환자를 대상으로 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NIAID)가 주도한 글로벌 임상3상(NCT04280705), 길리어드의 SIMPLE 임상3상 및 긴급사용 프로그램(compassionate use program)에서 얻은 결과를 토대로 이뤄질 수 있었다. 지난달 29일 미국 NIAID가 발표한 글로벌 3상의 초기 결과에 따르면, 렘데시비르는 대조군 대비 코로나19로 입원한 환자의 회복시간을 31% 앞당긴 것으로 확인됐다.

Merdad Parsey 길리어드 최고의학담당자(CMO)는 “일본의 렘데시비르 승인은 중증 환자 치료에 렘데시비르가 긴급히 필요함을 뒷받침하는 동시에 팬데믹으로 인한 이례적인 상황이 반영됐다"면서 "공중보건 비상사태에 대응하기 위해 함께 노력하고 있는 일본 후생노동성의 협력에 감사드린다”고 말했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 중증 코로나19 환자의 치료제로 렘데시비르에 대한 긴급사용승인(EUA)을 결정했다. 현재 유럽 의약품청(EMA)도 코로나19 환자에 렘데시비르를 사용할 수 있도록 긴급사용승인을 검토하고 있다.