바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

'반투과성 실리콘폴리머'로 방광내 투여 젬시타빈 "여과↓·투여주기↑"..올해 1월부터 FDA 허가절차 진행중.."가장 많이 팔릴 것으로 기대되는 약물"..유두상(papillary disease) 환자군서도 9개월차 DFS 81.1%..J&J "매우 주목할만한 결과"

J&J(Johnson&Johnson)가 블록버스터 약물방출 기술로 기대하는 TARIS 플랫폼을 적용한 ‘TAR-200’의 임상2b상에서 완전관해(CR) 82.4% 등 긍정적인 결과를 업데이트했다.

TAR-200은 J&J가 가장 많이 팔릴 것(best-selling drugs ever)으로 기대하는 약물 중 하나로 현재 첫 시판허가를 받기 위해 허가절차를 밟고 있는 약물이다. J&J는 올해 1월 미국식품의약국(FDA)에 이번 임상2b상 데이터를 바탕으로 유두상(papillary disease)에 관계없이 상피내암(carcinoma in situ, CIS)을 가진 방광암 2차치료제에 대해 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 절차에 따라 검토가 진행되고 있다. RTOR은 전체 허가신청서 제출이 완료되기 전 미리 제출된 일부 신청서의 검토를 시작하는 FDA의 검토과정 중 하나다.

TAR-200은 J&J가 ‘TARIS’ 약물방출 기술을 적용해 개발한 것으로, TARIS는 ‘프레첼(pretzel) 모양’ 반투과성 실리콘폴리머를 기반으로 하는 약물방출 기술이다. TAR-200은 화학항암제 ‘젬시타빈(gemcitabine)’에 TARIS를 적용했으며, 아직 TARIS 기술이 적용된 시판약물은 없다.

J&J는 지난 26일(현지시간) 미국 비뇨기과학회(AUA 2025)에서 TAR-200로 진행한 방광암 임상2b상에서 이같은 결과를 확인했다고 밝혔다.... <계속>