바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

비강 스프레이약물 ‘OC-1(varenicline)’..객관적 지표(sign)인 셔머 점수, 주관적 증상(symptom)인 안구건조점수(EDS) 개선 1차ㆍ2차 종결점 충족..2020년 하반기 FDA에 NDA 제출 예정

오이스터포인트파마(Oyster Point Pharma)가 안구건조증(dry eye disease, DED) 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다.

오이스터는 11일(현지시간) 안구건조증에 대한 ‘OC-1(varenicline)’ 비강스프레이(nasal spray)의 임상 3상(ONSET-2 Study, NCT04036292)에서 눈물막 생성(tear film production) 지표인 셔머 점수(Schirmer’s score)를 개선시키며 1차 종결점을 충족시킨 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 오이스터는 2020년 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.

오이스터의 OC-1은 니코틴성 아세틸콜린수용체(nicotinic acetylcholine receptor, nAChR) 작용제(agonist)로 코 안쪽의 삼차 신경(trigeminal nerve)을 통해 눈물막(tear film)의 항상성을 조절하는 기전이다. 눈물막은 다양한 종류의 지질, 성장인자, 항체 등 1500개가 넘는 단백질의 혼합물로 각막을 보호하고 보습하는 역할을 한다.

안구건조증에 대한 임상에서는 객관적 지표(sign)와 주관적 증상(symptom)이라는 두 가지 지표에서 유의미한 개선 효과를 두차례에 걸쳐 재현해야 한다. 오이스터는 객관적 지표로 셔머 점수를, 주관적 증상으로 안구 건조 정도를 측정하는 EDS(eye dryness score)의 변화를 평가했다.... <계속>