바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온은 지난 10일(현지 시간) 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 자가면역질환 치료제인 '램시마'가 염증성장질환에도 사용할 수 있도록 추가 적응증을 승인받았다고 13일 밝혔다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 램시마는 존슨앤드존슨가 판매 중인 '인플릭시맵' 성분의 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’의 첫 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 지난 2014년 캐나다 보건복지부로부터 램시마를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 사용할 수 있도록 허가받았다.

셀트리온은 지난해 6월 염증성장질환(IBD: 만성염증성 장질환, 궤양성 대장염 등) 적응증의 추가 허가를 캐나다 보건복지부에 신청했다. 이후 얀센과의 특허 분쟁에서 캐나다 법원이 셀트리온의 손을 들어줌에 따라 적응증을 추가했다.

셀트리온 측은 "이번 적응증 추가 획득에 따라 셀트리온의 캐나다 자가면역질환 치료제 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다"고 내다봤다.

캐나다는 제약사가 각 주정부와의 협상을 바탕으로 한 의약품 보험 등재를 통해 시장에 진입하는 유통 구조를 갖추고 있다. 셀트리온은 캐나다 주정부와의 협상을 통해 전체의 75%에 해당하는 주에서 류마티스 및 건선 등의 질환에 인플릭시맵을 사용하는 신규 환자가 우선적으로 램시마를 처방받는 우선처방권도 부여받았다.

셀트리온은 향후 염증성장질환에 대해서도 우선처방권을 획득해 인플릭시맵 바이오시밀러 시장에서 선제적인 시장 침투에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 적응증 추가 확보를 계기로 유럽에서의 시장 침투 속도보다 더욱 빠르게 북미 대형시장인 캐나다에서의 점유율 확대가 기대된다”고 말했다.