기업
삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
기사입력 : 2020-08-31 16:04수정 : 2020-08-31 16:04
바이오스펙테이터 장종원 기자
서울행정법원, '리아백스주' 품목허가취소처분 집행정지 신청 기각
삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다.
식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소를 통보한 바 있다. 리아백스주의 조건부 허가 조건인 임상 3상 결과보고서를 제출하지 않았다는 이유에서다. 이에 대해 삼성제약은 서울행정법원에 집행정지 가처분을 신청했다.
하지만 서울행정법원은 리아백스주의 품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 "허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다"고 이유를 밝혔다.
이에 대해 삼성제약 관게자는 "이번 가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획이다”라고 말했다.
