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바이오스펙테이터 서윤석 기자

약물이상반응에 대한 지연보고 사유 '1차 경고' 행정처분..회사측, "시험약 관련성 평가 ‘관련성 없음→관련성 적음’ 변경하면서 발생한 담당자 착오" 해명

SCM생명과학이 약물부작용에 대한 보고지연으로 식품의약품안전처로부터 '경고' 조치를 받은 것으로 알려져 논란이 되고 있다. ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응에 대한 지연 보고’가 그 사유다.

SCM생명과학은 지난 4일 보도자료를 통해 식약처의 행정처분은 ‘과실’로 인한 것으로 진행중인 만성이식편대숙주질환 임상연구에는 영향이 없을 것이라고 해명했다. 이날 SCM생명과학 주가는 전날보다 10.95% 떨어졌다.

보도자료에 따르면 이번에 문제가 된 ‘중대한 약물이상반응 지연보고’는 임상을 진행하고 있는 9개 기관 중 1개 기관에서 장기추적조사 기간중 발생한 폐렴(Pneumonia)에 대한 것이다. 담당연구자가 시험약에 대한 관련성 평가를 ‘관련성 없음→관련성 적음’으로 변경하면서 '시한 내에 보고하지 못하는 착오'가 발생했다는 설명이다.

단, SCM생명과학은 담당연구자가 ‘해당 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다’고 보고서에 기술했으며, 조금의 관련성도 배제하지 못해 변경한 평가로 판단된다고 해명했다.

SCM생명과학 관계자는 “현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험에는 문제가 없으며, 약물관련이상반응이 추가로 발생하지 않았다”고 설명했다.

한편 SCM생명과학은 지난 2일 식약처로부터 ‘1차 경고’ 행정처분을 받았다. 약사법 제34조에 따라 임상시험 의뢰자, 실행기관 등은 임상과정에서 이상반응을 인지하면 해당시점으로부터 15일 내에 식약처에 보고하도록 돼 있다. 규정에 따르면 ‘중대한 약물이상반응 지연보고’ 등의 경고조치를 2~4회 누적할 경우 3개월에서 1년까지 '업무정지'에 해당하는 행정처분을 받게 된다.