바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

카디바의 VASCADE®, 심혈관 중재술 후 지혈 시 표준요법보다 안전성 및 효능↑

혈액공급 및 관리업체인 헤모네틱스(Haemonetics)가 혈관폐쇄장치(vascular closure system) 개발회사인 카디바 메디칼(Cardiva Medical)을 인수하며 심혈관 중재(interventional cardiology) 시장에 뛰어든다.

헤모네틱스는 지난 20일(현지시간) 카디바를 인수한다고 발표했다. 계약에 따르면 헤모네틱스는 카디바에 계약금으로 현금 4억7500만달러를 지급할 예정이며 앞으로의 판매 실적에 따라 최대 3500만달러를 추가 지급하기로 했다. 헤모네틱스는 올해 1분기 안에 인수작업이 완료될 것으로 예상하고 있다.

헤모네틱스는 채혈기관, 병원 등에 혈액 공급체인에서 필요한 기기, 정보관리, 컨설팅 서비스를 제공하는 회사다. 헤모네틱스는 혈액의 관리를 통해 알맞은 혈액을 제때에 알맞은 용량으로 필요한 환자에게 제공하는 것을 목표로 하고 있다.

Chris Simon 헤모네틱스 CEO는 “카디바의 혈관폐쇄 기술을 포트폴리오에 추가할 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 인수로 성장하고 있는 시장인 심혈관 중재 및 전기생리학 분야로 사업영역을 넓힐 수 있다”고 말했다.

카디바는 혈관폐쇄장치인 VASCADE®, VASCADE MVP® 등을 개발한 회사다. 카디바가 개발한 기기들은 심혈관 중재술시 사용하는 관인 카테터(catheter)기반 수술을 받은 환자들을 지혈할 때 사용된다. 좁아지거나 막힌 혈관을 다시 넓히는 수술이기 때문에 카테터 기반의 심혈관 중재술은 신체의 주요한 혈관을 뚫는 경우가 많으며 수술이 끝난 후에는 지혈 과정이 필수다. 현재 지혈의 표준요법으로 물리적 압박(manual compression) 방식이 사용된다.

카디바는 VASCADE가 카테터로 생긴 조직의 손상 부위에 콜라겐을 주입하는 방식으로 지혈작용을 한다고 설명한다. 카디바에 따르면 콜라겐은 물리적으로 출혈을 방지하면서 응고작용을 촉진하는 피브린(fibrin)을 형성하기 때문에 물리적 지혈과 생리적 지혈을 동시에 할 수 있다. 또한 콜라겐은 자연적으로 몸에 흡수되어 시간이 지나면 몸 속에 남지 않는다는 특성이 있다. 카디바는 VASCADE는 기존 수술에서 사용한 카테터를 그대로 활용하기 때문에 수술과정이나 방법을 바꿀 필요가 없다는 점도 장점으로 꼽고 있다.

VASCADE는 내부직경 5~7F(약 1.7~2.3mm)의 카테터에 이용할 수 있는 장치이며 VASCADE MVP는 이보다 더 굵은 내부직경 6~12F(약 2~4mm)의 카테터에 이용할 수 있다. VASCADE MVP 역시 FDA로부터 PMA승인을 받았다.

카디바는 임상을 통해 VASCADE가 압박 방식보다 지혈에 더 효과적이라는 것을 입증했고 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3등급 의료기기에 주어지는 PMA(Premarket approval) 승인을 받았다. 카디바에 따르면, 임상 결과 압박 방식에서는 주요 합병증(major complication) 발생 비율은 0.2%, 가벼운 합병증(minor complication)은 4.6%로 나타났지만 VASCADE를 이용한 경우에 주요 합병증은 나타나지 않았고 가벼운 합병증 발생 비율은 1.1% 였다. 카디바는 지금까지 개발된 혈관폐쇄장치 중 임상에서 압박 방식보다 낮은 합병증 발생률을 나타낸 기기로는 VASCADE가 유일하다고 강조했다.

또한 지혈에 걸리는 시간에서도 압박 방식은 21.4분, VASCADE는 4.8분으로 4배정도 빨랐으며 환자가 이동(ambulation)가능해지는 상태가 되는데 걸리는 시간도 압박 방식은 5.8시간, VASCADE는 3.8시간으로 약 1.5배 앞당겼다.

한편, 이번 인수딜 외에도 최근 의료기기 분야에서 인수가 활발하게 이루어지고 있다. 필립스(Philips)는 지난 19일 병원내의 모든 의료기기 및 기록 정보를 모아 통합 관리하는 시스템을 개발한 캡슐 테크놀로지스(Capsule Technologies)를 6억3500만달러에 인수했으며 써모피셔(Thermofisher)도 같은 날 분자진단기업인 메사바이오텍(Mesa Biotech)을 총 5억5000만달러에 인수했다.

▲카디바의 VASCADE® 사용 과정 (카디바 홈페이지)