바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행으로 신설, CDMO 사업 확장

GC녹십자셀이 2일 국내에서 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 획득했다고 밝혔다.

인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취, 처리 및 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 세포치료제의 경우 그 원료를 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출하기 때문에, 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 획득해야 한다.

GC녹십자셀은 GC녹십자랩셀과 미국법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)의 위탁에 따라 지난해 CDMO 매출이 전년대비 524% 크게 증가함에 따라 올해에도 CDMO사업 확장을 통해 매출 증가에 집중한다는 계획이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다”며 “특히 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 관리 및 생산시스템을 도입하여 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다”라고 말했다.