국제
질랜드, "10분에 회복" 중증 저혈당치료제 FDA 승인
기사입력 : 2021-03-26 13:16수정 : 2021-03-30 14:45
바이오스펙테이터 노신영 기자
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글루카곤 유사체 '다시글루카곤(dasiglucagon)' 투여 후 10분안에 정상 혈당 수치 회복..'제갈로그' 6월 시판 예정
펩타이드 치료제 개발회사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 지난 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 소아 및 성인 당뇨병 환자에게 발생하는 중증 저혈당(Severe Hypoglycemia) 치료제로 ‘제갈로그(Zegalogue, dasiglucagon)’의 승인을 받았다고 발표했다.
이 소식으로 질랜드의 주가는 발표 당일 약 13% 상승했다.
제갈로그는 글루카곤 유사체인 다시글루카곤(dasiglucagon) 기반의 주사형 치료제다. 제갈로그의 FDA 승인은 6세 이상 소아 및 성인 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3건의 허가임상(pivotal study) 3상 효능평가 결과를 기반으로 이루어졌다.
이들 3가지 임상의 공통적인 1차 종결점은 혈장 내 포도당 회복시간으로, 투여 시점부터 혈당 수치가 20mg/dL 이상에 도달하며 45분내로 포도당 추가투여가 필요없는 경우를 기준으로 했다. 임상결과 혈당 회복 시간이 30~45분인 위약대조군에 비해 제갈로그 투여군은 소아, 성인 환자 모두 10분이라는 빠른 속도로 혈당수치를 회복하며 1차 종결점을 달성했다(NCT03688711, NCT03667053).... <계속>
