바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

IMpower110 3상서 백금화학요법 대비 전체생존기간(OS) 약 7개월 연장..PD-L1 발현율 높은 전이성 비소세포폐암 환자 대상 1차 치료옵션으로 식약처 승인

한국로슈는 지난 15일 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 : 아테졸리주맙)'이 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 17일 밝혔다.

적응증은 이전에 화학요법치료를 받지않은 ‘PD-L1 발현율 종양세포(tumor cell, TC) ≥ 50%’ 또는 ‘종양침윤면역세포(tumor-infiltrating immune cell, IC) ≥ 10%’이며, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.

닉 호리지 한국로슈 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간(OS) 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료부터 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라 강조했다.

이번 식약처 허가는 로슈의 IMpower110 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상결과는 2020년 10월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다(doi:10.1056/NEJMoa1917346).

이 임상 3상은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC ≥ 1% 또는 IC ≥ 1%) 양성의 편평/비편평 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 변이를 가진 환자를 제외한 544명(ITT-WT)을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군과 1차 치료요법으로 사용되는 백금 화학치료제(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 젬시타빈) 투여군에 1:1 무작위 배정되어 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다.

1차 평가변수는 전체 환자군(ITT-WT) 중 PD-L1 발현율에 따른 하위그룹(TC3 또는 IC3; TC2/3 또는 IC2/3 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3)의 전체생존기간(OS, overall survival), 2차 평가변수에는 무진행생존기간(PFS, progression-free survival), 객관적 반응률(ORR, objective response rate) 및 반응지속기간(DOR, duration of response) 등이 포함됐다.

임상 결과, PD-L1 발현율이 높은 하위그룹(TC3/IC3)에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2개월(95% CI: 16.5~NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1개월(95% CI: 7.4~16.5) 보다 통계적으로 유의미한 효과를 보였다(HR: 0.59, 95% CI: 0.40~0.89, p=0.01). 단, 다른 두 PD-L1 하위그룹(TC2/3 또는 IC2/3 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥10 %)은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었다. 티쎈트릭 단독 투여군에서 확인된 이상반응은 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

▲IMpower110 임상 3상 결과(출처: 한국로슈 보도자료)