바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등

식품의약품안전처는 21일 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조∙판매 중지 조치를 했다고 밝혔다.

식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조업체 특별불시점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반사항을 확인했다.

먼저, 식약처는 환자 치료상 필요성이 인정되는 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정에 대해서는 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다. 이는 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려한 결과다.

식약처는 그 외 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 국내 제약업계 전반에 유사한 불법 제조 행위가 만연한 것은 아니라고 판단하고 있다. 지난 3월 ‘긴급 특별점검’ 30개소, 4월 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 4개 제조소 점검 결과 종근당에서만 유사 위반 사례가 확인됐기 때문. 하지만 식약처는 불법 제조가능성을 최소화하기 위해 상시 불시 점검 체계를 지속 운영할 계획이라고 밝혔다.

(식약처 발표자료 )