바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

비소세포폐암 동반진단검사로 'VENTANA PD-L1 (SP142) Assay' 식약처 허가

한국로슈진단(Roche Diagnostics Korea)은 지난 15일 동반진단 바이오마커인 '벤타나 PD-L1 어세이(VENTANA PD-L1 (SP142) Assay)'가 비소세포성폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 동반진단 검사로 국내허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

기존에 PD-L1(SP142) 검사는 비소세포성페암에서 종양세포(TC)와 면역세포(IC)의 PD-L1의 발현율에 따라 '티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)' 처방시 환자의 전체생존기간(Overall survival, OS) 예측에 도움을 주는 동반보조진단 검사로 사용됐다. 기존에는 티쎈트릭 2차 치료제에 대한 치료반응을 예측하는 동반보조진단으로 사용됐다고 회사측은 설명했다.

이번 식약처 허가로 티쎈트릭 처방시 환자 선별을 위해 동반진단 검사로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 약물처방을 결정하는 용도로 사용되며, 동반진단 검사 결과 양성 판정을 받는 환자에 한해 티쎈트릭을 비소세포폐암 1차 치료제로 처방하게 된다.

김형주 한국로슈진단 병리진단사업부 본부장은 “이번 허가를 통해 비소세포폐암 환자들의 정확한 진단과 치료에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "로슈의 맞춤의료를 통해 환자에게 보다 적절하고 나은 치료의 방향에 도움을 줄 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 로슈는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 IMpower110 임상결과를 바탕으로 PD-L1 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 티쏀트릭 단독요법과 PD-L1(SP142) 검사를 승인받은 바 있다. 로슈는 PD-L1 발현이 높은 환자(TC≥50% 또는 IC≥10%)에게서 기존의 백금기반 화학요법대비 유의미한 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증한 바 있다.