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바이오스펙테이터 노신영 기자

전자시스템 기반 임상시험 보고∙평가 프로그램..국제의약품규제조화위원회(ICH) 지정 표준서식 적용

CRO기업 씨엔알리서치가 3일 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 프로그램 ‘씨세이퍼(CsafeR)’을 출시했다고 발표했다.

식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라, 올 6월1일부터 국내 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용해야 한다. 임상시험 부작용 중 ‘예상하지 못한 중대 약물이상반응(SUSAR)’은 식약처에 즉시 보고해야 하는 의무사항이며, 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타 이상사례(AE)는 일괄보고 항목에 해당된다.

회사에 따르면 씨세이퍼는 전자시스템 기반으로 임상시험 보고서의 기록과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. 씨세이퍼는 ICH 국제 가이드라인을 바탕으로 국내 식약처 기준에 맞는 맞춤형 보고서를 직성이 가능하며, 복수의 개별이상사례를 일괄 선택해 실시간으로 전송할 수 있다.

또한 식약처가 권장하고 있는 바와 같이 데이터의 수정 이력이 씨세이퍼 시스템에 기록되고, 기존 입력 자료를 삭제할 수 없도록 해 안전성 정보를 효과적으로 관리하도록 설계됐다. 임상보고 측면에서도, 자동 메디컬 코딩을 통한 임상용 국제 의약전문용어 코딩과 대시보드를 활용한 보고서의 작성 및 진행 일정관리 또한 가능하다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 요구도 강해지는 추세”라며 “씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 발표했다.

▲씨엔알리서치 씨세이퍼 대시보드 (출처 : 씨엔알리서치 자료)