바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[대표이사 명의 사과문 전문]

식품의약품안전처로부터 허가서류 허위작성과 관련, ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’ 처분을 받은 한올바이오파마(HanAll BioPharma)가 11일 대표이사 명의의 사과문을 통해 재발방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다고 밝혔다.

다만 이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이며, 지난 2020년 매출도 1억8000만원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중이 0.2%에 달한다고 덧붙였다.

한올바이오파마 주가는 이날 식약처 발표 이후 한때 20% 가까이 급락하는 모습을 보이기도 했다.

다음은 한올바이오파마 대표이사 명의로 발송한 사과문 전문이다.

<사 과 문>

오늘(5/11) 발표된 식약처의 ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’ 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분입니다. 조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인되었으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 하였습니다.

당사는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객님 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드립니다. 당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선하였으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠습니다.

다시 한번 고객과 주주님들, 그리고 위탁사 및 관계 당국자분들께 사과의 말씀을 드립니다.

2021년 5월 11일

한올바이오파마 대표이사

[참고] 참고로 이번 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원으로 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2%입니다.