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식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
기사입력 : 2021-05-11 10:55수정 : 2021-05-11 10:55
바이오스펙테이터 서윤석 기자
안정성시험 자료 조작..GMP 위반사항 확인 제조업무 정지 등 행정처분 절차 진행
식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다.
또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
식약처의 이번 조치는 △삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
