바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

Il-6 항체 ‘악템라’, 2세이상 소아 및 성인 중증 코로나19 입원환자에게 사용가능

로슈는 지난 25일(현지시간) IL-6항체 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.

FDA는 로슈가 진행한 4건의 임상결과를 기반으로 코로나19로 입원해 항염증제인 코티코스테로이드를 투여받고 산소 보충이 필요한 2세 이상 소아와 성인 환자에게 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다.

FDA에 제출된 4개의 임상연구는 코로나19로 입원한 약 5500여명의 환자를 대상으로 악템라를 투여해 안전성과 효과를 평가했다. 먼저, 로슈는 중증 코로나19로 입원한 4116명을 2022명, 2094명으로 나눠 각각 표준치료제와 악템라를 이용해 임상2/3상(RECOVERY trial, NCT04381936)을 진행했다. 28일 후 분석결과 악템라 투여군은 사망확률은 30.7%(vs 34.9%)로 유의미하게 감소해 1차 종결점을 충족시켰다. 또 입원기간도 19일(vs 28일 이상)로 단축됐다.

다음으로 EMPACTA 임상 3상(NCT04372186)에서는 코로나19로 입원한 389명을 위약군(128명)과 악템라 투여군(249명)으로 나눠 효과를 평가했다. 치료 28일 후 분석결과 악템라 투여군에서 인공호흡기(mechanical ventilation)가 필요하거나 또는 사망으로 발전하는 사례가 12%(vs 19.3%)로 위약군보다 감소해 1차 종결점을 충족시켰다.

COVACTA 임상 3상(NCT04320615)에서는 코로나19 감염된 환자 454명을 위약군 144명, 악템라 투여군 294명으로 나눠 효과를 평가한 결과 유의미한 차이를 확인하지 못했다.

REMDACTA 임상 3상(NCT04409262)에서는 649명의 중증 코로나19 환자를 ‘악템라+베클루리(Veklury, remdesivir)’ 투여군(430명)과 위약군+베클루리(210명)을 대상으로 효과를 평가했다. 치료 28일 후 퇴원 비율을 측정한 결과 유의미한 차이를 보여주지 못했다. 단 COVACTA, REMDACTA 임상의 결과는 안전성을 평가하는데 이용됐다.

가장 흔하게 나타난 이상반응은 변비, 불안, 설사, 불면증, 고혈압 등이었다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 글로벌 개발책임자는 “백신 접종과 코로나19 사망률이 전세계적으로 감소함에도 불구하고 여전히 입원하는 코로나19 환자를 볼 수 있다”며 “코로나19에 감염돼 입원한 소아와 성인에게 사용할 수 있도록 ‘악템라’가 긴급사용승인된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편 로슈의 악템라는 류마티스관절염 치료제로 승인받은 약물로 지난해 매출은 전년동기대비 32% 증가한 31억2000만달러였다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 가지고 있다.